Farmakovijilans Sorumlusu Nedir? Ne İş Yapar?

Tıp alanındaki ünvanlar ve terimler oldukça havalıdır. Sık kullanımlarından olsa gerek, çoğunun anlamını bilmesek de tahmin ederiz. Tahminlerimizde kelimenin aldığı eke aşina olmamız önemlidir. Örneğin: Kardiyoloji kalp hastalıklarının tanı ve tedavisinin yapıldığı bölümdür. Bundan yola çıkarak ürolojinin idrar yolu hastalıkları ve erkeklerde üreme sistemi problemleriyle ilgilendiğini tahmin ederiz. Başka bir örnekle açıklayacak olursak, “hemo” kelimesinin “kan”a işaret eden bir kelime kökü olduğundan yola çıkarak “hematolojinin” kan hastalıklarını incelediğini tahmin edebiliriz.

“Og” eki de aşina olduğumuz bir ektir. Hangi kökün sonuna gelir ise o işi yapan kişiyi niteler. Örneğin: Psikolog, patolog, hematolog, dermatolog vb. Sağlık alanında uzun yıllar hizmet veren biri olarak “farmakovijilans” sözcüğünü ilk duyduğumda oldukça garipsemiştim. Söylenişi itibarı ile farklı gelmişti ve bildiğim bir kalıba oturtamamıştım. Nur topu gibi yeni bir terimimiz olmuştu ve okunuşu kulağa oldukça havalı geliyordu.

“Farmakoloji”yi hepimiz az çok biliriz. İlaçları inceleyen bilim dalıdır. “Vijilans” eki ise hiç mi hiç tanıdık değil. Yazımın devamında ikisini birleştirdiğimizde ne anlama geldiğini açıklamaya çalışacağım.

Farmakovijilans Sorumlusu Nedir?

Farmakovijilans, “pharmakon” ve “vigilans” kelimelerinin birleştirilmesiyle oluşmuştur. Pharmakonun "ilaç" anlamına geldiğini eminim tahmin edebiliyorsunuzdur. Latince bir kelime olduğunu da ilave edeyim. Hadi “vigilans” kelimesinin Latince, “tetikte olmak, uyanık olmak” anlamına geldiği bilgisini de ben vereyim. Şimdi ikisini birleştirerek: “İlaçlarla ilgili olası sorunların tespit edilmesi, değerlendirilmesi, tanımlaması ve önlenmesiyle ile ilgili bilimsel çalışmaları ifade eder.” şeklinde de tanımlayalım.

Farmakovijilans, Farmakoloji başta olmak üzere klinik branşlar ve ilgi alanında ilacın bulunduğu tüm bilim dalları, endüstri, yönetim kurumları ve diğer kuruluşlarla işbirliği gerektiren çok yönlü bir çalışma alanıdır. Yazımın devamının daha net anlaşılması için “advers etki” den de bahsetmem gerekiyor. Bu tanım özellikle piyasaya yeni çıkan ilaçlar için çok önemlidir. İlaçların beklenen yan etkileri vardır. Bu etkiler ilaç kutularının içinde yer alan “prospektüs” dediğimiz açıklama metninde yer alır. Hatta görülme sıklığına göre sık görülen yan etkiler, nadir görülen yan etkiler; çok yaygın-yaygın-yaygın olmayan, seyrek-çok-seyrek şeklinde gruplandırılır.

Advers etki ise ilaçların normal dozlarında kullanıldığı halde ortaya çıkan beklenmeyen, amaçlanmamış olumsuz ve ciddi etkilerini ifade eder. Advers etkiler öngörülemez, tahmin edilemez. Dilerseniz bu konuyu örneklendirelim. Çoğunuzun bildiğini tahmin ettiğim Aspirin’den bahsedelim isterseniz. Kullanım sonrası mide ekşimesi, bulantı kusma olabilir ve bunlar yan etkidir. Daha ciddi yan etki olarak solunum güçlüğü ve düşük tansiyon gelişebilir. Bunlarda yan etkidir.

İlacın prospektüsünü okuduğumuzda, “Aşağıdakilerden biri olursa, ilacı kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza bildiriniz.” şeklindeki ciddi açıklamanın hemen altında listelendiğini görürsünüz. Diyelim ki hasta Aspirin içti ve görme problemi yaşadı, daha da kötüsü hiç görmüyor. İşte bu durum advers etkidir. İlacın üretim ve kullanım aşamasında yapılan bilimsel araştırmalarda tespit edilmemiş, öngörülmemiştir. Prospektüste de yer almaz.

İlaçların ruhsatlandırıldıktan sonra güvenilirliklerinin takibi oldukça önemlidir. Birçok ilaç advers etki görülmesi nedeniyle piyasadan kaldırılmıştır. Aynı nedenle üretici firma tarafından piyasadan geri çekilen ilaçlar da vardır. İlaç güvenliğinin sağlanması için advers etkiler Dünya Sağlık Örgütü(WHO) ne bildirilir. Bu konuda risk analizi yapılır ve gerekli tedbirler alınır. Sağlık kurumlarının resmi iletişim kanalları üzerinden sesli, renkli uyarılar yapılır. Eğitimler düzenlenir.

Sağlık kurumlarında kliniklerde günlük ilaç uygulamaları ile ilgili verileri toplayan, ilaç uygulama esnasında karşılaşılan sorunları takip eden, nedenlerini araştıran, kaydedip duyuran ve gerekli önlemleri alan kişilere farmakovijilans sorumlusu denir. Her ülkenin kendine özgü sağlık modeli ve sistemi vardır. Bu nedenle DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) farmakovijilans sisteminin ülkelere özgü kurulmasını önerir. Ülkemiz Sağlık Bakanlığı bünyesinde ilgili merkez ve birimleri kurarak DSÖ İlaç İş Birliği Merkezine 27.üye olarak kabul edilmiştir. DSÖ uluslararası ilaç takip programına (who programme for international drug monitoring) üye olan 136 ülkeden gelen advers etki bildirimleri Uppsala’da bir merkezde toplanır.

Farmakovijilans Sorumlusu Ne İş Yapar?

İlaç üretimi gittikçe artıyor ve aynı oranda ilaç kullanımı da artıyor. İlaçlar hakkında bilgiler stabil değil ve sürekli güncellemekte. Dünya geneli advers etki nedeniyle başvurular tüm hastane başvurularının % 3-6 sını oluşturuyor. Advers etki nedeniyle hastaların hastanede yatış süresi uzar. Buna bağlı olarak maliyet de artar. Daha da önemlisi hastanın zarar görme riskidir.

Sağlık Bakanlığı bu önemli konunun takibi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Birimi bünyesinde TÜFAM'ı (Türkiye Farmakovijilans Merkezi) kurmuştur. Sağlık çalışanları yönetmelik gereği advers etkileri çalıştıkları kurumun farmakovijilans sorumlusu aracılığı ile TÜFAM’a bildirmekle yükümlüdürler. Advers etki bildirimi; hekim, diş hekimi, eczacı ve hemşireler tarafından yapılabilir. Bildirim süresi maksimum 15 gündür.

Advers etki bildirimlerinde raporlamalar oldukça detaylıdır. Bildirimlerde hastaya, oluşan etkiye, kullanılan ürüne ve bildirim yapan kişiye ait bilgiler yer alır. (İlaçların diğer ilaçlarla ve gıdalarla etkileri, gebelikle ilişkisi, laboratuvar bulguları, doz, uygulama şekli ve tarih bilgileri vb.) Farmokovijilans sorumlusuna oldukça ciddi görevler düşmektedir. Sizin için bu görevleri aşağıda listeliyorum:

• Kurumda farmakovijilans sistemi kurmak, yetki ve sorumlulukları belirlemek. Prosedürleri oluşturmak. Bu aşamada çalışmalarını kurumun Kalite Birimi ve Kalite Direktörü ile iş birliği içerisinde yürütür.

• Resmi ve idari yönetim birimlerince yayınlanan duyuru, tebliğ ve yönetmelikleri takip eder. Gerekli düzenleme ve bilgilendirmeleri yapar.

• Risk planlarını hazırlar ve yönetime sunar.

• İlgili çalışanlara farmakovijilans kapsamında gerekli eğitimleri verir.

• Kurum çalışanları ile sağlıklı iletişimi sağlayarak advers etki bildirimleri yapmaları için motive eder.

• Advers etki oluşması durumunda ilgili kayıtları hazırlayarak en kısa sürede TÜFAM’a bildirir.

• TÜFAM tarafından duyurulan toplantılara katılır.

Farmakovijilans Sorumlusu Maaşları

Özel sektörde farmakovijilans sorumlusu olarak görev yapanlara ortalama 4000 TL civarında ücret ödenir. Samimi olarak belirtmek gerekirse özel sektörde farmakovijilans sorumluluğu ikinci görevlendirme şekilde yapılır. Yani eczacı eczanede görev yapar ve bu sorumluluğu üstlenir. Hekim için de durum farklı değildir. Kamu kurumlarında görev yapan farmakovijilans sorumluları mevcut kadroları üzerinden hak ettikleri maaşları alırlar. Asli görevleri (hekim, eczacı) ile birlikte bu sorumluluğu da yürütürler.

Farmakovijilans Sorumlusu Nasıl Olunur?

Farmakovijilans sorumlusu olabilmek için tıp fakültesi ya da eczacılık fakültesi mezunu olmak gerekir. Farmakoloji alanında yüksek lisans ya da doktora eğitimi alan kişiler de bu göreve getirilebilir. Eczacılık fakültesi mezunları, kariyerini bu yönde planlamayı düşündüklerinde, sertifika programlarına başvurabilirler. Bu eğitimlerin aşağıdaki konu başlıklarını kapsadığı bilgisini da sizinle paylaşmak isterim:

• Farmakovijilans Temel Kavramlar

• Advers Etki Bildirimi

• Advers Etki Reaksiyonları

• İlaç Grupları ve Advers Etkilerine Örnekler

• Psikotrop İlaçlar(Beynin İşlevlerini Değiştirerek Algıda, Davranışta, Bilinç ve Ruh Halinde Değişikliğe Neden Olan İlaçlar ve Advers Etkileri

• Risk Yönetimi

• Farmakovijilans Sistemi

• Akılcı İlaç Kullanımı

• Farmakovijilans Geleceği, Eczacı ve Farmakovijilans Sorumlusu Tecrübeleri